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新闻丨省食药监局泰州医药高新区直属分局助力新药注册申报 一周内完成全部现场核查

   日期:2018-11-18     来源:三千微尘    浏览:2    评论:0    
核心提示:近日,位于中国医药城的江苏迈度药物研发有限公司具有自主知识产权的一类新药“克耐替尼”在省食药监局泰州医药高新区直属分局获得药品注册受理,并在一周时间内完成全部现场核查。目前,该品种注册资料已上报至国家食药监总局药品审评中心进行技术审评。  

      近日,位于中国医药城的江苏迈度药物研发有限公司具有自主知识产权的一类新药“克耐替尼”在省食药监局泰州医药高新区直属分局获得药品注册受理,并在一周时间内完成全部现场核查。目前,该品种注册资料已上报至国家食药监总局药品审评中心进行技术审评。 

        “克耐替尼”是用于治疗脑转移性非小细胞肺癌的靶向药物,具有独特的入脑通透性和分子结构高成药性。2017年3月,国家食药监总局已批准第三代肺癌靶向药物“奥希替尼”在中国上市。“克耐替尼”与“奥希替尼”具有相同靶点,其市场前景广阔,投产上市后将为中国肺癌患者带来福音,并大大减轻患者的经济负担。

        作为专业化的监管服务机构,省食药监局泰州医药高新区直属分局坚持“提前介入、全程参与、全方位服务”的工作理念,对园区重点项目、重点企业、重点品种,指派专人负责并密切跟进。在注册申报前,对企业申报资料的完整性、真实性和规范性进行预审把关;在注册受理后,迅速开展研制现场核查和生产现场检查,制定方案并组织抽调专家,快速完成检查并形成核查报告,通过全程、全方位指导和服务,尽全力提高企业注册申报质量,缩短申报时间,推动园区创新品种早获批、早投产、早上市。

 
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